盐城借卵生子普遍_三代试管PGT技术有什么好处？

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很多试管姐妹们都听说过三代试管PGT技术，但是并不了解这项技术，那么这项技术到底是什么？有哪些好处和坏处呢？首先，所谓的第三代试管婴儿，其实就是指在第一代和二代试管的基础上，增加胚胎移植前遗传学检测（PGT），而这里面又细分为三个类型，PGTA，PGTM和PGTSR。

三代试管PGT技术有什么好处？PGT分为三种：

PGTM: 针对单基因进行遗传学检测，适用对象包括单基因病患者及携带者、人类白细胞抗原（HLA）配型、遗传性肿瘤。计划PGTM助孕的患者需要提前进行基因检测及家系验证确诊。

PGTSR: 针对染色体结构异常的患者，对胚胎染色体数目、结构两方面进行筛查，挑选染色体正常胚胎进行移植。适用于染色体平衡易位、罗氏易位、染色体倒位的患者。为确定胚胎中易位、倒位的位点，除夫妻双方染色体核型外还需要提供患者父母染色体核型报告和血样。

PGTA: 胚胎非整倍体筛查。适用对象为夫妻双方染色体正常、胚胎染色体异常风险高人群。包括①女方高龄（≥38岁）；②不明原因反复自然流产（≥2次）；③不明原因反复种植失败；④严重畸精子症；⑤生育/引产过染色体异常患儿/胎儿；⑥流产组织提示胚胎染色体异常。染色体平衡易位、罗氏易位、染色体倒位的患者，无条件行PGTSR（胚胎少、无法提供患者父母染色体核型报告和血样者）,也可选择PGTA。

一句话总结，其实PGT技术的目的，就是避免染色体异常导致的胎停流产，以及避免将异常的染色体或者基因遗传给下一代，从而给下一代造成严重伤害。

三代试管PGT成功率是多少？

一般来说，三代试管的成功率比第一代和第二代试管婴儿高，但这主要是因为PGT针对的对象往往是遗传病、反复自然流产、平衡易位、少弱精子症等患者，通常年龄偏大，获得胚胎数量较少，再经过PGT筛选后，可供移植的胚胎数更少。不过经过胚胎筛选后，孕妇的流产率会比普通试管婴儿要低，出生缺陷率明显下降。PGT子代的流行病学调查研究还缺乏大规模的资料。目前的流行病学调查资料显示这一技术并不会增加胎儿畸形的发生率，但依然需要严格监控。

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三代试管中的PGT-A、PGT-M、PGT-SR与PGS/PG

PGD即胚胎植入前遗传学诊断（PreimplantationGeneticDiagnosis），PGD可以确定胚胎是否携带可能导致特定疾病的基因突变，基因是单条染色体上的DNA片段。

PGS即胚胎植入前遗传学筛查（PreimplantationGeneticScreening）PGS是针对胚胎所有染色体的筛查，可以查看染色体的对数是否有缺失、染色体的形态结构是否正常等。根据世界卫生组织的定义，PGS有了新的命名。PGT包括PGT-A，PGT-M，PGT-SR。

PGT-A（胚胎植入前非整倍体遗传学检测）是对通过IVF产生的胚胎进行的遗传测试。PGT-A提供有关胚胎遗传健康的信息，以帮助护理团队选择最佳胚胎进行转移，并提高成功怀孕的机会。PGT-A技术是通过观察IVF胚胎内的遗传物质的数量来工作，这种遗传物质配置在染色体的结构中。

人类染色体对健康的生长和发育非常重要，染色体数量不正确（也称为非整倍体胚胎）的胚胎通常不会导致成功怀孕，还可能导致具有遗传病的儿童的出生。正确数量的染色体（也称为整倍体胚胎）的胚胎更有可能导致成功怀孕。PGT-A适合绝大多数接受IVF治疗的患者。

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所有女性都有生成染色体异常胚胎的风险，随着女性年龄的增长，无论胚胎数量多少，染色体异常胚胎的可能性都会显着增加。PGT-A可以帮助所有年龄段的女性增加成功怀孕的成功率。

PGT-A的作用：提高妊娠率；减少流产的风险；转移单个胚胎更有信心，避免与双胞胎或三胞胎怀孕相关的健康风险；减少妊娠所需的IVF周期数，可能减少怀孕时间和额外周期的费用。PGT-A广泛用于IVF治疗中。

PGT-M是PGT胚胎植入前遗传学检测的一个运用，胚胎植入前单基因遗传学检测。PGT-M是2018年世界卫生组织根据PGD的创始人AlanHHandyside的建议给出的新定义，之前的PGD-胚胎植入前遗传学诊断，可能大家更加熟悉些。对于有传播特定遗传病的风险人，可以在怀孕前进行PGT-M或单基因/单基因缺陷的植入前筛查，以大大降低新生儿的健康风险。用于单基因疾病的PGT-M涉及测试通过体外受精（IVF）产生的胚胎，然后移植健康胚胎。

PGT-M适用于单基因疾病的高风险人群：患者和伴侣是同一种常染色体隐性遗传病的携带者（如囊性纤维化）；患者是X连锁病症的携带者（例如Duchenne肌肉萎缩症）；患者或伴侣患有常染色体显性疾病（例如亨廷顿病）；患者或伴侣有与遗传性癌症综合征相关的突变（例如BRCA1和2）；患者有一个孩子或怀孕患有单一基因疾病；患者想要进行HLA配型。

根据世界卫生组织的定义，PGT-SR以前称为PGD或胚胎植入前遗传学诊断，相对PGT-A，PGT-M，PGT-SR主要针对染色体结构异常。染色体结构异常的患者患胚胎的风险增加，遗传物质的数量不正确，通常导致不会成功怀孕。PGT-SR胚胎植入前基因诊断，可以提高健康怀孕的机会，PGT-SR涉及通过体外受精（IVF）产生的胚胎，然后仅转移正常健康胚胎。

如果孩子有染色体重排，或者伴侣是携带者，可以考虑PGT-SR，如染色体倒位，罗氏易位，平衡易位等。染色体重排可以是遗传的，也可以是自发的。染色体重排的许多携带者是健康的，并且在他们生孩子之前不知道他们是携带者。这种情况生育具有生成不正确数量染色体胚胎的风险，通常不会导致成功怀孕。PGT-SR可以帮助识别胚胎中含有正确数量的染色体物质，确保成功怀孕和健康活产。

辅助生殖PGT-A试剂盒再获一证，三代试管检测市场走向成熟

2021年11月4日，国家药品监督管理局（NMPA）官网发布通告，由

北京中仪康卫医疗器械有限公司（嘉宝仁和全资子公司）>

自主研发及生产的“胚胎植入前染色体非整倍检测试剂盒（可逆末端终止测序法）”创新医疗器械获批上市，这是

国内首款基于可逆末端终止测序法的PGT-A试剂盒>

，也是

我国第二款获得官方认证的三代试管婴儿基因检测试剂盒>

。

胚胎植入前染色体非整倍检测试剂盒（可逆末端终止测序法）获批上市

该PGT-A试剂盒是基于新一代的高通量测序平台研制的体外诊断试剂，可对胚胎囊胚期活检细胞中染色体数目进行检测，分析是否存在非整倍体数量异常，有助于避免植入染色体数目异常的胚胎，减少因植入异常胚胎而造成的反复种植失败、反复流产、出生缺陷等。

根据NMPA信息披露，本次获批试剂盒与2020年年初获批的PGT-A产品在

测序原理>

和

染色体非整倍体算法>

上都完全不同，后者采用的是“半导体测序法”，而前者采用世界范围内应用最广泛的NGS测序化学技术——“

可逆末端终止测序法>

”，

填补了相应领域的空白>

。

嘉宝仁和PGT-A试剂盒获批为辅助生殖检测行业再添一张Ⅲ类医疗器械注册证，预示着中国三代试管检测市场正逐步走向成熟，医院与三代试管技术服务商的合作模式也将从第三方实验室服务走向更直接的院内部署，促使整个辅助生殖行业的规范化发展。

潜力无限的辅助生殖行业

世界卫生组织（WHO）曾预测，不孕不育将成21世纪为仅次于肿瘤和心血管病的第三大疾病。在我国，由于自然环境恶化、工作压力增加、女性生育年龄推迟等因素影响，不孕不育症发病率逐年提高。2021年5月，国际期刊《柳叶刀》发布的一份报告指出，

中国育龄夫妇的不孕不育率已从1993年的2.5%-3%攀升到2020年的18%左右>

，这意味着我国有近4800万对不孕不育夫妇。

治疗不孕不育的主要手段有药物治疗、手术治疗以及辅助生殖技术（Assisted ReproductiveTechnology，ART）治疗，其中

辅助生殖技术的妊娠率最高。>

不孕不育各诊疗方法妊娠率对比（数据来源：丁香园、广发证券发展研究中心）

据《Reproductive BioMedicine》的一项研究预测，本世纪末可能有1.4%-3.5%的世界人口借由辅助生殖技术来到世上。同时，《Reproductive Biology and Endocrinology》数据显示，我国约20%的不孕不育夫妇选择ART服务，而

国内医生不孕不育治疗手段的选择中，ART占比高达52%>

，药物治疗和手术治疗分别为22%、9%。

国内医生不孕不育治疗手段选择分布（数据来源《Reproductive Biology and Endocrinology》）

辅助生殖主要包括人工授精和体外受精-胚胎移植（即俗称“试管婴儿技术”）及其相关衍生技术两大类：

所谓的“第一、二、三代试管婴儿技术”针对不同适应症人群。常规的“

第一代试管婴儿>

”主要针对的是女性排卵障碍、输卵管的因素引起的不孕；而“

第二代试管婴儿>

”主要针对的是男性因素的不育，如重度少弱精或是梗阻性无精等；“

第三代试管婴儿>

”即

胚胎植入前遗传学检测（Preimplantation Genetic Testing，PGT）技术>

，是指在常规试管婴儿治疗过程中，对植入到母体子宫之前的胚胎的滋养层细胞进行基因检测或染色体数目及结构异常的检测，选择性植入胚胎，防止单基因病和染色体异常患儿出生的技术，主要适用于染色体异常、单基因遗传病、不明原因反复自然流产及反复种植失败高龄等患者。

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2016~2020 年国内ART 服务总周期数（万例）

截止2020年年底，国内ART服务总周期数为130.3万例，其中试管婴儿周期数为95.2万例，人工授精周期数为35.1万例，2016~2020年ART服务总周期数CAGR高达15%。

PGT-A：提高临床妊娠率、降低流产率的辅助生殖技术

根据2021年广东省医学会第十一次生殖医学学术会议（GDMA2021）成果分享，从2013年至2020年PGT的临床妊娠率和活产率都在逐年提高，

平均妊娠率达到55.4%、活产率达到45.5%>

，在一系列辅助生殖技术中，其临床优势尤为突出。

PGT-A是胚胎植入前遗传学检测（PGT）服务中应用最广的技术>

，主要面向女性年龄38岁及以上进行试管婴儿的患者、夫妻双方或一方存在染色体异常的患者、三次以上的试管婴儿植入失败者、三次以上自然流产患者、生育过染色体异常患儿的夫妇，其原理为对植入前的胚胎进行全部染色体的筛查，筛选出未见染色体非整倍体异常及染色体片段异常的胚胎，并将其植入子宫。根据2019年欧洲生殖年会（ESHRE）的PGT-A应用适应症的分类统计，高龄女性适应症占比最高达到51%。

女性最佳的生育年龄一般在25-30岁之间，而当女性年龄超过35岁后，其自然流产风险及不孕症发生率逐渐增加，妊娠率和活产率却开始显著下降。特别是38岁以上的女性，卵子老化加速，发生染色体不分离现象的几率大大增加，从而子代胚胎染色体非整倍体的发生率开始显著增加，不孕或者发生流产、胎儿出生缺陷等问题也随之而来。

我国周期数最多的生殖中心中信湘雅生殖与遗传专科医院的公开数据显示，其近三年高龄女性流产率对比可知

PGT-A助孕者的流产率明显低于非PGT-A助孕者>

。

高龄的不同年龄段当中，

PGT-A助孕的冻胚移植妊娠率远高于未行PGT-A 助孕的妊娠率>

：

该技术的应用意义在于：>

1、对于高龄、反复种植失败的患者，PGT-A技术能够避免其染色体非整倍体异常及染色体片段异常胚胎的移植，从而提高了胚胎着床率；

2、降低因胚胎染色体异常导致流产的发生率，从而有效减少胚胎停育后流产、清宫、引产对女性造成的身心伤害（如宫腔粘连等），缩短抱婴时间，同时减少了因反复治疗、移植所产生的各种不必要的费用。

胚胎移植前遗传学检测“刚需”，催生20亿PGT-A市场

根据2019年上海IFFS会议报告数据，中国PGD辅助生殖周期数已经由2009年的361例提升至2017年12949例，

PGT市场渗透率正在逐年提升>

。与此同时，中国全国经批准开展人类辅助生殖技术的医疗机构（ART机构）也从2004年的37家增加到2020年的536家，具备PGD资质的ART机构也由4家增加到78家。

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为了改善我国人口结构、积极应对人口老龄化，我国近年在逐步宽松生育政策。根据国家统计局数据显示，从2013年的单独二孩政策的实施到2015年10月全面放开二孩政策，我国二孩的生育率有明显提高的趋势，而今年5月的三孩生育政策的落地，也意味着高龄产妇的增加，辅助生殖市场将迎来加速发展的势头。

中国新生人口一孩、二孩、三孩及以上统计（数据来源：国家统计局）

中国ART机构不断增多的背后是不断激增的PGD检测需求。随着三孩生育政策的出炉，国家对辅助生殖技术应用的加大扶持，中国的PGT服务市场也在急速扩大，根据某辅助生殖企业上市招股书数据，我国的PGT服务市场已经从2015年的1亿人民币增加至2019年的11亿人民币，复合年增长率为70.7%，预期到2024年PGT服务市场将超过120亿人民币，2019年至2024年的复合年增长率为60.8%。

我国PGT服务市场里已聚集了数家生殖遗传技术服务公司。其中，嘉宝仁和作为较早推动二代测序技术成熟运用于临床PGT业务的国家高新企业，

其检测周期数占我国大陆地区有PGD资质的生殖中心PGT总周期数约50%，业务覆盖了近80%有PGD资质的辅助生殖中心>

（数据来源：该公司内部数据与我国生殖年会公开统计数据），成为国内主要的提供PGT产品和服务的公司。

据悉，嘉宝仁和

致力于直销团队的打造和全方位一体化的服务>

，公司从2013年开始便一直协助ART机构开展PGD资质申报和NGS实验室建设工作，陆续帮助了三十余家家医院成功申报PGD资质，协助二十余家单位完成其PCR/NGS实验室的建设，其品牌获得业内的高度认可。

嘉宝仁和PGT-A试剂盒：更精准的检测与更安全的本地化部署

2015年，嘉宝仁和与基因测序巨头因美纳（Illumina）签订独家战略合作协议，双方联合开发和推广针对辅助生殖领域基于新一代测序技术的诊断方法和解决方案，聚焦Illumina的新一代测序平台MiSeqDx，应用嘉宝仁和自主开发的PGT相关试剂和分析软件，打造更适合、更准确、更高效的临床检测平台和临床解决方案。在近日备受瞩目的第四届中国国际进口博览会期间，嘉宝仁和与Illumina公司签订了进一步的合作协议。

中仪康卫PGT-A试剂盒示意图

而此次嘉宝仁和获批的PGT-A试剂盒应用的正是基于Illumina边合成边测序化学技术，该方法可在单个碱基掺入不断延伸的DNA链时对其进行检测，能够对数百万个DNA片段进行平行测序。利用四种标记核苷酸之间的天然竞争机制，该方法降低了偏好性，可对重复区域和同聚物区域进行更稳定的测序，保证了测序结果的高精准度，因此该公司也在进行高分辨率PGT-A检测的探索，以期解决微缺失微重复综合征的异常胚胎的检测难题。

具有更高数据质量的“

可逆末端终止测序法>

”不仅能满足PGT-A临床检测的需求，更能在精度要求更高的PGT-M（单基因遗传病检测）和PGT-SR（染色体结构变异检测）中发挥优势。据悉，嘉宝仁和PGT-M检测截至2021年10月31日已覆盖了920种单基因病，

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引物设计成功率在98%以上>

；与中信湘雅联合首创的Microseq（显微切割）专利技术实现了无先证者检测，

易位携带者的区分成功率高达99%>

。目前公司也正在积极推进PGT-M和PGT-SR试剂盒的Ⅲ类医疗器械注册证的申报工作。

在三代试管产品获批之前，ART机构多采用送检等与第三方平台合作的模式进行胚胎移植前遗传学检测及后续数据分析。随着相关产品的获批，过去的服务模式将发生改变，ART机构在开展临床检测项目时，能够独立采购已获得注册证的PGT医疗器械。为了进一步实现二代测序真正意义上的院内闭环检测，嘉宝仁和又配套推出了自动化生物信息学分析软件PGXCloud和PGXStation，分别利用云平台和本地服务器实现了PGT-A检测数据到生成检测报告的自动化。

PGXStation是一款正在申请Ⅱ类医疗器械注册证的PGT-A数据分析软件。公司凭借数年来在PGT业务上积累的丰富胚胎检测数据，结合人工智能技术，不断优化软件，为临床提供更标准、更智能、更便捷的数据分析系统，同时协助临床积累个性化的数据，以便后续进行多样化的分析。

该软件直接部署在医院内，数据无需出院也无需上云，随着我国《数据安全法》等一系列法规的落地，头部医院更倾向选择数据合规且安全性能得到保障的医疗产品。

该证的下发将使得嘉宝仁和实现测序仪、试剂盒、软件的三证齐全>

，确保了样本和数据的安全性和合规性，这种真正意义上的本地化策略将会成为未来整辅助生殖检测行业的趋势。

从第一张三代试管产品注册证，到检测更精准的PGT-A试剂盒，再到本地化部署的配套措施，三代试管检测市场从0到1走向规范化、成熟化。与之匹配的是近年来国家对辅助生殖领域的大力扶持，支持“三孩”政策及配套措施出台，让民众从“能生”到“优生”，辅助生殖检测服务企业在其中更扮演着关键的角色，

行业里每家公司前进的一小步，都将组成中国生育事业前进的一大步>

。

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